สิทธิบัตรยา CPTPP ทำให้คนไทยต้องจ่ายค่ายาแพงขึ้นหรือไม่

• ในข้อตกลง CPTPP มีบางมาตราที่เกี่ยวข้องกับการเข้าถึงยา คือ การใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (CL) และระบบการเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา
• หากเข้า CPTPP รัฐบาลยังทำ CL ได้ แต่อาจสุ่มเสี่ยงที่จะถูกฟ้องร้องจากผู้ทรงสิทธิ
  CPTPP กำหนดให้มีระบบการเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา ที่อาจส่งผลให้ในปี พ.ศ. 2590
• ประเทศไทยต้องพึ่งพาการนำเข้ายาสูงถึง 89% และประเทศไทยจะมีภาระค่าใช้จ่ายด้านยาสูงกว่าเดิมเกือบ 400,000 ล้านบาท
  
  
  

ความตกลงที่ครอบคลุมและก้าวหน้าสำหรับหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิก หรือ CPTPP (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership) บังคับใช้วันที่ 30 ธันวาคม 2561 โดยมี 6 ประเทศให้สัตยาบัน ได้แก่ แคนาดา ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น เม็กซิโก นิวซีแลนด์และสิงคโปร์ สำหรับเวียดนามเมื่อวันที่ 14 มกราคม 2562 ปัจจุบันมี 4 ประเทศที่ลงนามแล้ว แต่ยังไม่ได้ให้สัตยาบัน ได้แก่ บรูไน มาเลเซีย ชิลี และเปรู

หากไทยจะเข้าร่วม ต้องเป็นไปตามหลักการที่ประเทศสมาชิกดั้งเดิมเจรจาและตกลงกันไว้แล้ว ไม่สามารถขอแก้ไขเนื้อหาในตัวบทของความตกลง CPTPP แต่อาจเจรจาได้ถ้ามีฉันทามติของสมาชิก CPTPP ในการขอความยืดหยุ่นหรือยกเว้นการปฏิบัติบางประการ หรือทำ side letter เพื่อเพิ่มความชัดเจนในการตีความข้อบทต่างๆ

บทความนี้ ขอยกประเด็นวิเคราะห์ผลกระทบจาก CPTPP ต่อมาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (Compulsory Licensing: CL) และการเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา (Patent Linkage)

มาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (Compulsory Licensing: CL)

การใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (CL) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาในประเทศไทยที่ผ่านมา จัดเป็นการใช้สิทธิโดยหน่วยงานของรัฐ เพื่อประโยชน์สาธารณะที่ไม่ใช่เพื่อการพาณิชย์ (public non-commercial use) ให้ประชาชนเข้าถึงยาจำเป็นทั่วถึง ภายใต้ข้อจำกัดงบประมาณ ซึ่งเป็นไปตามความตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า หรือความตกลงทริปส์ขององค์การการค้าโลก (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: TRIPs Agreement) มาตรา 31 (บี) ที่อนุญาตให้ใช้สิทธิตามสิทธิบัตร โดยไม่ต้องได้รับการอนุญาตจากผู้ทรงสิทธิ ในกรณี (1) เกิดภาวะฉุกเฉินของประเทศ (2) สภาพการณ์เร่งด่วนอย่างที่สุดอื่นๆ (3) การใช้เพื่อสาธารณประโยชน์ที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์

ตัวอย่างยาที่เคยใช้ CL ในประเทศไทย เช่น ยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ 2 ตัว ยาละลายลิ่มเลือด 1 ตัว และยามะเร็ง 3 ตัว ช่วยทำให้คนเข้าถึงยามากขึ้น จากการที่ราคายาลดลงมากกว่า 70 เปอร์เซ็นต์

คำถามคือ ข้อบทใน CPTPP จะให้ทำ CL ได้หรือไม่? คำตอบแบ่งเป็นสองกลุ่มความเห็น ขึ้นอยู่กับการตีความ

กลุ่มแรกเห็นว่า ทำ CL ได้ โดยยกเนื้อความใน มาตรา 18.6, 18.41 และ 9.8

กลุ่มสองเห็นว่า ทำ CL ได้ แต่เสี่ยงที่จะถูกฟ้องร้องโดยภาคเอกชนผ่านกลไกอนุญาโตตุลาการ โดยยกเนื้อความใน มาตรา 18.6, 18.41, 9.8 ร่วมกับ เชิงอรรถที่ 16 ภาคผนวก 9-บี (การเวนคืน)

บทที่ 18 และบทที่ 9 มีเนื้อหาอย่างไร

บทที่ 18 ทรัพย์สินทางปัญญา (Intellectual Property) มาตรา 18.6 ระบุว่า ประเทศสมาชิกใช้มาตรการเพื่อปกป้องการสาธารณสุขและการเข้าถึงยาของประชาชนได้ มาตรา 18.41 ระบุว่า ประเทศสมาชิกใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (CL) ได้ ตามความตกลงทริปส์ขององค์การการค้าโลก

บทที่ 9 การลงทุน (Investment) มาตรา 9.8 การเวนคืนและการชดเชย ภายใต้ข้อ 5 ระบุว่า รัฐบาลไม่ต้องเวนคืนและชดเชยในกรณีใช้การบังคับใช้สิทธิที่เกี่ยวข้องกับสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาตามความตกลงทริปส์

เมื่อพิจารณาจากมาตรา 18.6, 18.41 และ 9.8 จะเห็นว่า ประเทศสมาชิกยังคงทำ CL ได้ หากสอดคล้องกับความตกลงทริปส์

อย่างไรก็ตาม ในมาตรา 9.8 มาตรา 9.8: การเวนคืนและการชดเชย 16” เชื่อมโยงถึงเชิงอรรถที่ 16 ซึ่งระบุว่า “มาตรา 9.8 (การเวนคืนและการชดเชย) ต้องถูกตีความโดยสอดคล้องกับภาคผนวก 9-บี (การเวนคืน) และอยู่ภายใต้บังคับแห่งภาคผนวก 9-ซี (การเวนคืนที่ดิน)”

เมื่อพิจารณาภาคผนวก 9-บี (การเวนคืน) ระบุว่า “การกระทำที่ไม่เลือกปฏิบัติ ซึ่งได้ออกแบบและนำมาใช้เพื่อปกป้องผลประโยชน์สาธารณะอันชอบธรรม เช่น ด้านสาธารณสุข ความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อม ไม่ถือว่าเป็นการเวนคืนทางอ้อม ยกเว้นในสถานการณ์พิเศษที่เกิดขึ้นได้ยาก”

หมายความว่า CL ไม่ถือเป็นการเวนคืน และรัฐบาลไม่ต้องชดเชย ยกเว้น “สถานการณ์พิเศษที่เกิดขึ้นได้ยาก (rare circumstance)” ซึ่งขึ้นกับการตีความว่าคือสถานการณ์ใดบ้าง

จากความไม่ชัดเจนดังกล่าว ทำให้การใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (CL) ในความตกลง CPTPP อาจเป็นเหตุให้ฟ้องร้องตามข้อบทว่าด้วยการระงับข้อพิพาทระหว่างรัฐและเอกชน (ISDS) ได้

ด้วยเหตุนี้ ในรายงานคณะกรรมาธิการวิสามัญเรื่องการศึกษาผลกระทบจากการเข้าร่วมความตกลง CPTPP จึงตั้งข้อสังเกตให้มีข้อสงวนเรื่องนี้ เนื่องจากมีข้อกังวลของภาคประชาสังคมและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ว่า ไทยอาจไม่สามารถใช้มาตรการ CL ได้เช่นเดิม เพราะไทยจะสุ่มเสี่ยงถูกฟ้องร้องโดยภาคเอกชนผ่านกลไกอนุญาโตตุลาการภายในความตกลง CPTPP 

การเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา (Patent Linkage)

การเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา (Patent Linkage) ไม่เป็นข้อกำหนดในความตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า หรือความตกลงทริปส์ขององค์การการค้าโลก หรือกล่าวอีกนัยหนึ่งคือ ประเด็นนี้กำหนดเกินกว่าความตกลงทริปส์

ปัจจุบันในประเทศไทย ระบบสิทธิบัตรรับผิดชอบโดยกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ และการขึ้นทะเบียนตำรับยา รับผิดชอบโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ทั้งสองระบบ ไม่ได้เชื่อมโยงกระบวนการหรือข้อมูลร่วมกัน

พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 และที่แก้ไขเพิ่มเติมถึงฉบับที่ 3 พ.ศ. 2542 กำหนดให้ผลิตยาชื่อสามัญขอขึ้นทะเบียนยาได้ก่อนสิทธิบัตรยาจะสิ้นอายุลง แต่จะวางจำหน่ายยาชื่อสามัญนั้นได้ต่อเมื่อสิทธิบัตรยานั้นสิ้นอายุลงแล้วเท่านั้น ในทางปฏิบัติที่ผ่านมา ผู้ผลิตยาชื่อสามัญส่วนใหญ่จะขึ้นทะเบียนเมื่อสิทธิบัตรยาใกล้หมดอายุ และพร้อมจะวางจำหน่ายหลังสิทธิบัตรยาหมดอายุ ส่งผลให้คนไทยสามารถเข้าถึงยาชื่อสามัญได้โดยเร็ว

ความตกลง CPTPP กำหนดให้มีการเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา ในบทที่ 18 ทรัพย์สินทางปัญญา (Intellectual Property) มาตรา 18.53 มาตรการที่เกี่ยวข้องกับการวางตลาดของยาบางชนิด กล่าวถึงกรณีประเทศสมาชิกอนุญาตให้บริษัทยาชื่อสามัญมาขึ้นทะเบียนโดยอ้างอิงข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาต้นแบบ เพื่อประกอบการพิจารณาอนุมัติทะเบียน ประเทศสมาชิกจะต้องมีระบบรองรับ ใน 2 ทางเลือก ดังนี้

ทางเลือกที่หนึ่ง
(เอ) มีระบบที่แจ้งให้ผู้ทรงสิทธิบัตรทราบ ว่ามีบุคคลอื่นพยายามจะวางตลาดในระหว่างระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตร
(บี) ให้ระยะเวลาที่เพียงพอแก่ผู้ทรงสิทธิบัตรในการแสวงหาการเยียวยา ก่อนการวางตลาดของยาชื่อสามัญที่ถูกกล่าวหา (allegedly) ว่าละเมิดสิทธิบัตร และ
(ซี) มีกระบวนการต่างๆ เช่น การพิจารณาคดีทางศาล หรือทางปกครอง และการเยียวยาอย่างรวดเร็ว เพื่อแก้ปัญหาข้อพิพาท เกี่ยวกับความไม่สมบูรณ์ (validity) ของสิทธิบัตร หรือการละเมิดสิทธิบัตร

ทางเลือกที่สอง
ประเทศสมาชิกต้องมีระบบในการยับยั้ง (preclude) การอนุมัติขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญที่ถูกกล่าวอ้างว่าละเมิดสิทธิบัตร เว้นแต่ได้รับความยินยอมจากผู้ทรงสิทธิ

ข้อห่วงกังวล กรณีไทยเลือกระบบตามทางเลือกที่หนึ่ง

ในอดีตพบว่าคดีละเมิดสิทธิบัตรในประเทศไทยใช้เวลานานหลายปีกว่าจะสิ้นสุด โดยบริษัทยาชื่อสามัญสามารถวางตลาดได้ในระหว่างการพิจารณาคดี และในหลายกรณีที่ผ่านมา ศาลมีคำตัดสินว่า บริษัทยาชื่อสามัญไม่ได้ละเมิดสิทธิบัตรของบริษัทยาต้นแบบ

หากประเทศไทยเป็นสมาชิก CPTPP จะทำให้ยาชื่อสามัญไม่สามารถวางตลาดได้ เนื่องจาก ข้อ 1 (บี) และข้อ 1 (ซี) ระบุให้มีระยะเวลาที่เพียงพอในการแสวงหาการเยียวยา ข้อกังวลคือ การกำหนดระยะเวลาดังกล่าว จะมีผลต่อการอนุมัติทะเบียนยาชื่อสามัญเพื่อการออกสู่ตลาด โดยหากกำหนดระยะเวลาที่นานเกินไปจะส่งผลให้ชะลอการเข้าถึงยาชื่อสามัญที่มีราคาถูกกว่า หรือหากให้เวลาไม่เพียงพอ อาจมีการอนุมัติทะเบียนในระหว่างการแสวงหาการเยียวยา ภาครัฐอาจเสี่ยงต่อการถูกฟ้องร้องโดยผู้ทรงสิทธิ

ข้อห่วงกังวล กรณีไทยเลือกระบบตามทางเลือกที่สอง

ทางเลือกที่สอง ด้วยข้อจำกัดของระบบข้อมูลสิทธิบัตร ทำให้ไม่ทราบวันหมดอายุสิทธิบัตร เป็นอุปสรรคต่อการอนุมัติทะเบียนยาชื่อสามัญ อาจนำไปสู่การออกแบบระบบที่ต้องอ้างอิงการยินยอมของผู้ทรงสิทธิเพื่ออนุมัติทะเบียนยาชื่อสามัญ

เมื่อทบทวนตัวอย่างระบบการเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยาในประเทศที่เป็นสมาชิก CPTPP บางส่วน เช่น แคนาดา ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และไต้หวัน พบว่า กลุ่มประเทศสมาชิก CPTPP ดังกล่าว มีระบบการเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา โดยใช้มาตรการทางการปกครอง และ/หรือมาตรการทางศาล ในการชะลอการขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญและ/หรือให้หยุดการจำหน่ายยาชื่อสามัญในตลาดในช่วงเวลาที่ศาลกำหนด

ผลการศึกษาของ รุ่งเพ็ชร สกุลบำรุงศิลป์และคณะ วิเคราะห์ว่า หากประเทศไทยเป็นสมาชิก CPTPP และระบบการเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยาที่ไทยออกแบบ ทำให้ยาชื่อสามัญที่ผลิตในประเทศเข้าสู่ตลาดช้าลงอย่างน้อย 2-5 ปี

พบว่า หากไทยเข้าร่วม CPTPP ในปี พ.ศ. 2590 ประเทศไทยอาจจะมีภาระค่าใช้จ่ายด้านยาสูงกว่าเดิมถึง 193,746-385,950 ล้านบาท และอาจต้องพึ่งพาการนำเข้ามากขึ้นถึง 86-89% เทียบกับ 76% ในสถานการณ์ที่ไม่ได้เข้าร่วม CPTPP

กล่าวได้ว่า อุตสาหกรรมยาในประเทศไทยทุกวันนี้ ยังมุ่งเน้นผลิต “ยาชื่อสามัญ” แข่งขันกันด้วย “ราคา” ยังไม่สามารถก้าวไปสู่อุตสาหกรรมที่มุ่งเน้นการลงทุนการวิจัยและพัฒนายาเพื่อการแข่งขันด้านนวัตกรรมในตลาดโลกได้

คำถามที่สำคัญคือ เนื้อหาของ CPTPP ซึ่งยังต้องอาศัยการตีความถึงผลกระทบต่อการใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (CL) และระบบการเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา จะเป็นมีดอีกเล่มที่จะบั่นทอนการเติบโตของอุตสาหกรรมยาในประเทศและความมั่นคงด้านยาของคนไทยหรือไม่


บทความโดย
เครือข่ายการพัฒนาศักยภาพด้านการค้าระหว่างประเทศและสุขภาพ แผนงานราคายาและการเข้าถึงยา International Trade and Health Network – Pharmaceutical Pricing and Access (ITH-PPA Network)