อย.ของสหรัฐฯ เตือนระดับสูงสุด เกี่ยวกับเครื่องปั๊มเลือดหัวใจฝั่งซ้าย Impella LP หลังพบว่ามันเกี่ยวข้องกับการเสียชีวิตของคนไข้ถึง 49 ศพ และบาดเจ็บอีกนับร้อยราย
สำนักข่าวต่างประเทศรายงานเมื่อ 30 มี.ค. 2567 ว่า สำนักงานจัดการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ประกาศเตือนระดับสูงสุด เกี่ยวกับเครื่อง ‘Impella LP’ สำหรับปั๊มเลือดจากหัวใจข้างล่างซ้าย หลังพบว่ามันเกี่ยวข้องกับการเสียชีวิตของคนไข้ถึง 49 ศพ และบาดเจ็บอีก 129 ราย
Impella LP เป็นอุปกรณ์ลักษณะคล้ายท่อขนาดเล็กมาก ที่ต้องสอดเข้าไปในร่างกาย โดยมากผ่านเส้นเลือดแดงใหญ่ที่ขา ผ่านลิ้นหัวใจเอออร์ติกเข้าไปอยู่ในห้องหัวใจข้างล่างซ้าย คอยปั๊มเลือดเพื่อสนับสนุนหัวใจของคนไข้ชั่วคราว ระหว่างการรักษาที่มีความเสี่ยงสูง หรือหลังจากเกิดอาการหัวใจวายอย่างรุนแรง
แต่ FDA พบว่าอุปกรณ์ตัวนี้อาจเจาะผนังหัวใจห้องล่างซ้ายได้ หากใช้อย่างไม่ถูกวิธี โดยนอกเหนือจากทำให้เสียชีวิตแล้วยังอาจก็เหตุเกิดปัญหาสุขภาพร้ายแรงตามมา เช่น ความดันโลหิตสูง และการไหลเวียนของเลือดต่ำ โดยผู้สูงอายุและผู้ป่วยโรคหัวใจคือผู้ที่มีความเสี่ยงผนังหัวใจฉีกขาดจากอุปกรณ์ชนิดนี้มากที่สุด
อนึ่ง FDA อนุมัติการใช้งานอุปกรณ์ Impella LP ตั้งแต่ปี 2551 โดยประกาศล่าสุดของพวกเขาเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์จำนวน 66,390 ชิ้น ที่กระจายไปทั่วสหรัฐฯ ตลอดช่วง 2 ปี เริ่มตั้งแต่วันที่ 10 ต.ค. 2564 อย่างไรก็ตาม FDA ย้ำว่า ประกาศเตือนของพวกเขาไม่ใช่เพื่อให้เรียกคืนอุปกรณ์จากท้องตลาด แต่แจ้งให้ตรวจแก้ไขให้ถูกต้อง
ล่าสุด บริษัท Abiomed ซึ่งผู้ผลิต Impella LP ได้ส่งจดหมายคำแนะนำการใช้งานอุปกรณ์ชนิดนี้ใหม่ไปถึงลูกค้าที่ได้รับผลกระทบทั้งหมดแล้ว พร้อมคำเตือนถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้
...
ทั้งนี้ Abiomed โพสต์เรื่องความเสี่ยงที่อุปกรณ์ของพวกเขาอาจทำให้ผนังหัวใจฉีกขาดบนเว็บไซต์ของตัวเองตั้งแต่ 2 ปีก่อนแล้ว แต่ไม่แจ้งให้ FDA ทราบ
หลังจากนั้น Abiomed ก็ทำเหมือนอุปกรณ์ไม่มีปัญหา โดยในตอนที่บริษัท Johnson & Johnson MedTech เข้าซื้อ Abiomed ในปี 2565 รองประธานบริษัทก็ออกแถลงการณ์ว่า Impella กว่า 300,000 เครื่อง ถูกใช้กับคนไข้ทั่วโลกมานานกว่าทศวรรษ และไม่มีรายงานเรื่องผนังหัวใจฉีกขาดจากความผิดพลาดในการผลิตเลย
เมื่อผู้สื่อข่าวสอบถามในภายหลังว่า เหตุใด Abiomed จึงไม่รายงานเรื่องความเสี่ยงที่อาจทำให้ถึงแก่ชีวิตนี้ พวกเขาตอบว่า พวกเขากำลังทำงานเพื่อพัฒนาอุปกรณ์เป็นวงกว้าง และย้ำว่าอาการผนังห้องหัวใจฉีกขาดเป็นสิ่งที่เกิดขึ้นได้ยาก และเป็นอาการแทรกซ้อนระหว่างการรักษาที่เป็นที่รู้กันอยู่แล้ว
FDA ยืนยันว่าพวกเขาไม่รู้เรื่องปัญหาของอุปกรณ์ Impella จนกระทั่งมีการตรวจสอบที่สำนักงานใหญ่ของ Abiomed ในรัฐแมสซาชูเซตส์ เมื่อปี 2566 และพบเอกสารร้องเรียนเกี่ยวกับอุปกรณ์ดังกล่าว แต่ไม่ได้รับการเปิดเผยหลายฉบับ
นอกจากนั้น FDA ยังพบประกาศระบุเดือนตุลาคม 2564 ซึ่งเป็นฉบับเดียวกับที่ Abiomed โพสต์บนเว็บไซต์ ซึ่งเปิดเผยว่า อาการแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นได้ยากจากการใช้อุปกรณ์ Impella นั้นถูกพบครั้งแรกตั้งแต่เดือนมกราคม 2561 แล้ว.
ติดตามข่าวต่างประเทศ : https://www.thairath.co.th/news/foreign